Výzva na klinické testování obrnářů

Klinické hodnocení zaměřené na léčbu postpoliomyelitického syndromu intravenózními imunoglobuliny

Klinicko-farmakologická jednotka Thomayerovy nemocnice hledá pacienty, kteří mají zájem o účast v mezinárodním klinickém hodnocení (studie FORCE) zaměřeném na léčbu postpoliomyelitického syndromu (PPS) intravenózními imunoglobuliny (Flebogamma DIF). Studie probíhá v USA, Kanadě a Evropě. V současné době neexistuje žádná léčba PPS. Fyzikální terapie nebo rehabilitace jsou běžně používané léčby a k dispozici jsou některé léky, které mohou být užívány ke snížení únavy a příznaků bolesti. Nicméně žádné z těchto léčiv nebylo schváleno jako specializovaná léčba PPS. Na základě základních vědeckých poznatků o roli zánětlivých procesů při vzniku a vývoji postpoliomyelitického syndromu a rovněž na základě pozitivních výsledků z jiných klinických hodnocení, zjistí studie FORCE, zda podávání infuze imunoglobulinů jednou za měsíc po dobu 12 měsíců, vždy ve 2 po sobě jdoucích dnech, má pozitivní účinek na svalovou sílu, bolest a únavu. Celková doba klinického hodnocení je 18 měsíců, včetně 52 týdnů infuzní léčby a 24-týdenního období následného sledování (kontaktování telefonáty a návštěvy na pracovišti klinického hodnocení).

V Praze bude probíhat podávání infuzí a doprovodná vyšetření (neurologické vyšetření, různé svalové testy a vyšetření krve) na Klinicko-farmakologické jednotce Thomayerovy nemocnice, kde také pacienti mezi oběma dny s podáváním infuze stráví noc. Mezi účastníky klinického hodnocení mohou být zařazeni pacienti s postpoliomyelitickým syndromem ve věku do 75 let, kteří jsou schopni ujít za 2 minuty alespoň 50 metrů, v případě potřeby s pomocí chodítka, a kteří nemají závažná přidružená onemocnění.

V případě vašeho zájmu kontaktujte prosím: MUDr. Jiří Škopek, PhD., tel.: 261 082 567 nebo 776 710 825, e-mail: jiri.skopek1@ftn.cz

Komentář Asociace polio

Poradna polio Kliniky rehabilitačního lékařství VFN a 1. LF UK v Praze informovala Asociaci polio, že Klinicko-farmakologická jednotka Thomayerovy nemocnice v Praze zahajuje klinické hodnocení ve fázi 3 vývoje imunoglobulinu FLEBOGAMMA. Z podrobnějších informací: Byl zvolen přístup poměrně dlouhotrvající léčby (12 měsíců) s opakovanými měsíčními aplikacemi léčiva, poté pacient zůstává ve sledování dalších 6 měsíců bez aplikací.

Pro účastníky klinického hodnocení je zajištěn nocleh v blízkém hotelu Emmy****, kde může mezi jednotlivými dny aplikace léčiva strávit noc. Zajištěno stravování, příp. bude poskytnuta kompenzace stravného. Cestovné bude refundováno dle reálných nákladů (+ parkovné, poplatky za veřejnou dopravu), včetně možnosti použít osobní vůz (kilometrovné).

Před začátkem studijních vyšetření či aktivit je detailně diskutována účast v klinickém hodnocení; dokument „Informace pro subjekty, Informovaný souhlas“, schválený státním ústavem pro kontrolu léčiv (SÚKL) a etickou komisí, je nedílnou součástí tohoto vstupního setkání. Účastníkovi je poskytnuta zpráva pro ošetřujícího lékaře.  

Z podstaty onemocnění nelze očekávat plné vyléčení PPS, předpokládá se zlepšení svalových funkcí fyzických schopností, které jsou objektivně sledovány v průběhu studie a jsou jedním z objektivních výstupů studie.

PhDr. Marcela Stránská